济南厄贝沙坦片BE期临床试验-厄贝沙坦片的生物等效性研究

登记号	CTR20191683	试验状态	已完成
申请人联系人	刘利清/罗益彪	首次公示信息日期	2019-08-27
申请人名称	浙江为康制药有限公司

登记号	CTR20191683
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。 合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂与参比制剂（安博维）在空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦片的生物等效性研究
试验方案编号	ZJWK-2019-001-JN；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘利清/罗益彪	联系人座机	0570-4332366	联系人手机号	18805703613
联系人Email	1486502011@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-衢州市-浙江省江山经济开发区兴工北路15号	联系人邮编	324100

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（150 mg）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®）（150 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂厄贝沙坦片（150 mg）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®）（150 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者； 17 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片；IrbesartanTablets 用法用量:片剂；规格0.15g，空腹：受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服受试制剂（T）厄贝沙坦片0.15g。餐后：受试者空腹至少10小时后，在服药前30分钟开始进食一份高脂高热餐，并需100%食用完毕，之后用240mL水送服受试制剂（T）厄贝沙坦片0.15g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片；IrbesartanTablets；安博维？ 用法用量:片剂；规格0.15g，空腹：受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服参比制剂（R）“安博维”0.15g。餐后：受试者空腹至少10小时后，在服药前30分钟开始进食一份高脂高热餐，并需100%食用完毕，之后用240mL水送服参比制剂（R）“安博维”0.15g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 72小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 72小时 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-08-09

已完成

目标入组人数	国内: :60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-28；
试验完成日期	国内：2019-11-08；