昆明缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究

登记号	CTR20191684	试验状态	已完成
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2019-08-23
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20191684
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900223-01
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	以PK参数为终点指标，评价分别由合肥合源药业有限公司和Novartis生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在志愿者中的生物等效性
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究
试验方案编号	HY-VA-BE；方案版本号2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-03-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟	联系人座机	0551-65396630	联系人手机号	13956099270
联系人Email	ctd_hy@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

比较空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特，规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价;考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。 2 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有； 3 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 4 志愿者研究期间及研究结束后90天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏者； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者； 3 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 4 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 5 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，含中草药；如半衰期长的药物不得少于7个半衰期； 6 签署知情同意书前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周超过7个标准量（女性）或14个标准量（男性），1个标准量 = 5盎司 [150 mL] 葡萄酒或12盎司 [360 mL] 啤酒或1.5盎司 [45 mL] 烈性酒）者，或酒精呼气测试阳性者； 8 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 9 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 10 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 11 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 12 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 13 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 14 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 16 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 17 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，一天1次，每次80/5mg，用药时程：共用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；英文名：ValsartanandAmlodipineTablets；商品名：倍博特 用法用量:片剂；规格80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，一天1次，每次80/5mg，用药时程：共用药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞为主要药代动力学参数，氨氯地平Cmax、AUC0-72h为主要药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TmaxnT1/2znλznAUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征；不良事件/反应和严重不良事件/反应；实验室检查；心电图。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	贺建昌，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-05-20
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-10-14
3	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-07；
试验完成日期	国内：2020-06-29；