北京罂粟乙碘油注射液III期临床试验-罂粟乙碘油用于子宫输卵管造影的影像质量和安全性研究

登记号	CTR20191698	试验状态	已完成
申请人联系人	曹永	首次公示信息日期	2019-08-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191698
相关登记号	暂无
药物名称	罂粟乙碘油注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫输卵管造影术
试验专业题目	罂粟乙碘油用于不孕人群子宫输卵管造影的影像诊断质量和安全性的多中心、随机、平行对照验证性临床试验
试验通俗题目	罂粟乙碘油用于子宫输卵管造影的影像质量和安全性研究
试验方案编号	HR-YSYDY-HSG；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-07-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹永	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618841
联系人Email	caoyong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808室	联系人邮编	222047

评价罂粟乙碘油注射液用于不孕人群子宫输卵管造影的影像诊断质量和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 20≤年龄≤45 岁，女性； 2 诊断为不孕症； 3 符合子宫输卵管造影的适应症； 4 清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 合并阴道炎、急性或亚急性盆腔炎活动期、子宫或输卵管结核； 2 子宫输卵管造影检查当日体温升高超过 37.5℃； 3 停经尚未排除妊娠； 4 严重的器官或全身性疾患，不能耐受检查； 5 合并实验室检查异常且符合下列任意条件：a) Hb≤90 g/L ，PLT≤80×109/L；b)ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；c)尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；d)PT≥1.5×ULN，APTT≥1.5×ULN； 6 合并甲状腺功能亢进； 7 合并未得到有效控制的哮喘； 8 月经期、合并子宫或宫颈出血； 9 刮宫术后 6 周以内； 10 已知对碘、试验用药过敏或禁忌，对阿托品禁忌（心动过速、支气管哮喘、青光眼等）； 11 用药前 48 小时内使用双胍类降糖药、2 周内使用白介素-2； 12 近 3 个月内作为受试者参加过其他任何临床试验； 13 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罂粟乙碘油注射液英文名：EthiodizedPoppyseedoilInjection商品名：优力影 用法用量:注射液含碘(I)480mg/ml；10ml/支经导管宫腔内注射，具体剂量由研究者决定单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:碘海醇注射液英文名：LohexolInjection；商品名：欧苏 用法用量:注射液50ml:15g(I)经导管宫腔内注射具体剂量由研究者决定单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像诊断质量优良率 检查结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	金征宇	学位	放射医学博士	职称	主任医师
	电话	13601037675	Email	Jin_zhengyu@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院放射科
	邮编	100029	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	金征宇	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	卢洁	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学宣武医院	刘彤	中国	北京市	北京市
4	上海市第一人民医院	王悍	中国	上海市	上海市
5	温州医科大学附属第一医院	李建策	中国	浙江省	温州市
6	贵州医科大学附属医院	焦俊	中国	贵州省	贵阳市
7	中国人民解放军陆军特色医学中心	张伟国	中国	重庆市	重庆市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨帆	中国	湖北省	武汉市
9	中南大学湘雅二医院	张子曙	中国	湖南省	长沙市
10	中南大学湘雅二医院	丁依玲	中国	湖南省	长沙市
11	东南大学附属中大医院	居胜红	中国	江苏省	南京市
12	东南大学附属中大医院	彭丹红	中国	江苏省	南京市
13	扬州市第一人民医院	王苇	中国	江苏省	扬州市
14	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）	韩美蓉	中国	山西省	太原市
15	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）	赵敏	中国	山西省	太原市
16	郑州大学第一附属医院	高剑波	中国	河南省	郑州市
17	天津医科大学总医院	范勇	中国	天津市	天津市
18	天津医科大学总医院	白晓红	中国	天津市	天津市
19	吉林省人民医院	梁妍	中国	吉林省	长春市
20	哈尔滨医科大学附属第四医院	张同	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-07-03
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-11；
试验完成日期	国内：2020-06-15；