广州盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191699	试验状态	已完成
申请人联系人	罗庆林	首次公示信息日期	2019-09-29
申请人名称	重庆科瑞南海制药有限责任公司

登记号	CTR20191699
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用； 本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2019-BE-YSEJSGHSP-01；1.3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗庆林	联系人座机	13320399511	联系人手机号	暂无
联系人Email	676425070@qq.com	联系人邮政地址	重庆市黔江区正阳工业园重庆科瑞南海制药有限责任公司	联系人邮编	409000

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）与BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对二甲双胍以及相关辅料（羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羟甲基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）； 5 试验前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）； 6 首次服用试验药物前2周内接受过血管内注射碘化造影剂进行放射检查（如静脉泌尿系造影、静脉胆道造影、血管造影和静脉注射造影剂的CT检查）者（问诊）； 7 空腹血糖6.1mmol；乳酸浓度2.2mmol/L者（检查）； 8 肝功能受损或肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性），≥1.4mg/dL（女性）或肌酐清除异常）者（检查）； 9 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 10 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、系统查询）； 11 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 12 在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 13 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 14 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 15 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查任意一项为阳性者（检查）； 16 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 17 乳糖不耐受者（问诊）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 19 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊） 20 女性试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 21 女性试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 22 女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 23 女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 24 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；0.5g/片；空腹或高脂餐后口服，每周期一次，一次1片，一共两周期，周期间清洗7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets商品名：GLUCOPHAGEXR 用法用量:片剂；0.5g/片；空腹或高脂餐后口服，每周期一次，一次1片，一共两周期，周期间清洗7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查，不良事件 持续整个试验期间 安全性指标

1	姓名	曾星，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13119580021	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广州市大学城内环西路55号
	邮编	510006	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-06-14
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-08-07
3	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-08-10
4	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-24；