洛阳阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20191759	试验状态	已完成
申请人联系人	杨盈盈	首次公示信息日期	2019-09-19
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191759
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目	阿哌沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2019-BE03；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨盈盈	联系人座机	15931069972	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangyy@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿哌沙班片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~60周岁（含18和60周岁）的健康受试者 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值） 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 4 受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者） 3 给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者 4 筛选前3个月平均每日吸烟数量＞5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 6 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外） 7 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4及P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑等；CYP3A4及P-gp诱导剂苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等） 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 9 筛选前3个月内服用过特殊饮食者（包括每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）） 10 筛选前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料） 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 12 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料 13 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物 14 有癫痫或精神病史 15 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 16 尿液药物筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 19 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 21 有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者 22 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 23 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血肌酐异常者 24 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片；英文名：ApixabanTablets；商品名：Eliquis 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿哌沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿哌沙班的Tmax、t1/2、λz等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郝晓伟，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0379-64830815	Email	Haoxw123@163.com	邮政地址	河南省洛阳市涧西区景华路24号；河南省洛阳市洛龙区关林路与学府街交叉口
	邮编	471000	单位名称	河南科技大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南科技大学第一附属医院	郝晓伟	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-28；