南宁AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗III期临床试验-评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

登记号	CTR20191760	试验状态	已完成
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2019-09-12
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20191760
相关登记号	CTR20160246,CTR20171292,CTR20190698,CTR20191651,
药物名称	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目	评价冻干ACHib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究
试验通俗题目	评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究
试验方案编号	201719603-C-2；1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

（1）评价冻干AChib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1-2年后的免疫持久性以及加强免疫1剂后的免疫原性和安全性； （2）评价6-11月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	24月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 已在6-11月龄时入组参加本制品III期临床试验； 2 在本制品III期临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者； 3 腋下体温≤37.0℃； 4 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史； 5 获得法定监护人的知情同意，并签订书面知情同意书； 6 根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 受试者在基础免疫完成后，采血前接种了任何流脑结合疫苗或Hib疫苗； 2 受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等； 3 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品； 4 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者； 5 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率分析 III期6-11月龄婴儿基础免疫1-2年后及加免1个月后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体GMT/GMC水平分析 III期6-11月龄婴儿基础免疫1-2年后及加免1个月后 有效性指标 2 加强免疫30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况 加强免疫疫苗接种后0-30天 安全性指标

1	姓名	莫兆军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
2	贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西	贺州
3	钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西	钟山

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2019-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 547 ；
已入组人数	国内: 365 ；
实际入组总人数	国内: 365  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-07；
试验完成日期	国内：2021-03-17；