南京甲磺酸仑伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20191767	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2019-09-09
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20191767
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药 空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ASK-LC-C169-1，版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科学园科宁路766号	联系人邮编	211100

主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本卫材制药公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊和参比制剂乐卫玛®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于等于18周岁的健康受试者，男女兼有 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~27范围内（包括临界值） 3 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史 4 健康体检正常或异常无临床意义 5 乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab等检查结果合格 6 不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料 7 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施 8 能够按照试验方案要求完成试验 9 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 试验前1个月有吸烟史并烟筛结果为阳性 2 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 3 对甲磺酸仑伐替尼胶囊或者其辅料有过敏史，或对其它酪氨酸酶抑制剂有过敏史 4 在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验 5 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL） 6 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 8 有深静脉血栓/其他血栓既往史，凝血因子异常、血小板减少或血小板功能异常既往史 9 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术 10 结核病史 11 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故 12 在服用试验药物前30天内服用了任何药物 13 服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素 14 QTc间期异常有临床意义 15 临床实验室检查异常有临床意义 16 在服用试验药物前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL 17 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前2周内存在无保护措施性行为 18 药物滥用筛查阳性 19 存在研究者认为其它不宜入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格为4mg/粒。单次口服4mg，240mL水送服，每周期一次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊，LenvatinibMesilateCapsules，乐卫玛 用法用量:胶囊剂；规格为4mg/粒。单次口服4mg，240mL水送服，每周期一次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 从入组到试验结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院伦理委员会	同意	2019-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-08；