成都肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验-EV71疫苗三批一致性临床试验

登记号	CTR20191800	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20191800
相关登记号	CTR20171044;CTR20181040;CTR20190224;CTR20191006;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	单中心、随机、双盲临床试验，评价EV71疫苗在6~35月龄婴幼儿中按照2剂次免疫程序接种后的安全性和三批一致性
试验通俗题目	EV71疫苗三批一致性临床试验
试验方案编号	PRO-EV71-4009；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	13581724748	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价连续3批商业化规模生产的EV71疫苗的批间一致性和安全性，同时评价不同剂次接种后7天、14天和30天的EV71抗体水平

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6~35月龄婴幼儿 2 能提供法定身份证明 3 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准	1 既往接种过EV71疫苗 2 既往有手足口病史 3 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 6 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病 7 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 11 接受试验用疫苗前30天内接受或其它研究疫苗 12 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 13 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 15 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 16 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：EnterovirusType71Vaccine（VeroCell），Inactivated；商品名：益尔来福 用法用量:注射剂；规格:0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂 2 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：EnterovirusType71Vaccine（VeroCell），Inactivated；商品名：益尔来福 用法用量:注射剂；规格:0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂 3 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：EnterovirusType71Vaccine（VeroCell），Inactivated；商品名：益尔来福 用法用量:注射剂；规格:0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EV71疫苗全程免疫后30天的EV71中和抗体GMT 全程免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1剂EV71疫苗接种后7天、14天和30天的抗体阳转率、阳性率和GMT 第1剂EV71疫苗接种后7天、14天和30天 有效性指标 2 第2剂EV71疫苗接种后7天和14天的抗体阳转率、阳性率和GMT，接种后30天的抗体阳转率和阳性率 第2剂EV71疫苗接种后7天、14天和30天 有效性指标 3 每剂次EV71疫苗接种后0~30天不良反应的发生率 每剂接种后30天 安全性指标 4 每剂次EV71疫苗接种后0~7天内征集性不良事件的发生率 每剂接种后7天 安全性指标 5 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 全程免疫后30天 安全性指标

1	姓名	祝小平，大专	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981958203	Email	xiaopingzhu98@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川	成都
2	大竹县疾病预防控制中心	唐云	中国	四川	达州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会	同意	2019-08-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；