无锡沙美特罗替卡松粉吸入剂BE期临床试验-沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究

登记号	CTR20213018	试验状态	进行中
申请人联系人	陈杨琦	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	四川普锐特药业有限公司

登记号	CTR20213018
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究
试验方案编号	2021-BE-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈杨琦	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	yangqi.chen@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者； 2 18周岁及以上； 3 BMI在19.0~26.0kg/m2范围内； 4 受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图结果异常且具有临床意义者； 2 血清学检查结果阳性者； 3 有器官系统病史或现有上述系统疾病者； 4 有药物滥用史、药物依赖史者； 5 尼古丁检查（烟检）结果阳性； 6 酒精呼气检测结果阳性； 7 药物滥用及毒品检测结果阳性者； 8 对沙美特罗替卡松粉吸入剂过敏； 9 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 11 有晕血、晕针史者； 12 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 13 研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:粉吸入剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口吸入2吸 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭 剂型:粉吸入剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口吸入2吸 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等 给药前到给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	黄凯	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	0510-85350951	Email	hk19820627@sina.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；