重庆头孢丙烯片BE期临床试验-头孢丙烯片在健康受试者中空腹和餐后的生物等效性研究

登记号	CTR20191818	试验状态	已完成
申请人联系人	高明真	首次公示信息日期	2019-09-17
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20191818
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1. 上呼吸道感染；2. 下呼吸道感染；3. 皮肤和皮肤软组织
试验专业题目	头孢丙烯片在中国健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢丙烯片在健康受试者中空腹和餐后的生物等效性研究
试验方案编号	GE861807；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-08-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高明真	联系人座机	021-38867466	联系人手机号
联系人Email	mingzhengao@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢丙烯片受试制剂和参比制剂后两种制剂是否具有生物等效性。 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢丙烯片受试制剂和参比制剂后头孢丙烯的药代动力学特征。 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢丙烯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2 4 经体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者 5 受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书至试验结束期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏者）、已知对头孢丙烯、其他头孢菌素类和青霉素类药物或本品的任何其他成份过敏者 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者 3 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史 4 在筛选前3个月内接受过手术经研究者判断不适合参加本试验，或者计划在研究期间进行手术者 5 现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 6 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 筛选前6个月内曾有药物滥用史者或使用过毒品者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者或非本人来参加临床试验者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者 11 受试者（女性）处在哺乳期 12 筛选前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等 13 筛选前15天内有未采取有效避孕措施的性行为 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者 15 筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，及试验期间不能禁酒者 17 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者 18 筛选前7天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等；筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压60~89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.0~37.5℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定 21 病毒血清学检查结果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者 22 女性受试者在筛选期尿妊娠检查结果阳性者 23 药物滥用筛查阳性者 24 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，240mL水送服；空腹和餐后状态下，第1，2周期分别服用试验药0.5g（1片）1次或对照药500mg（1片）1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片，英文名CefprozilTablets，商品名：无 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，240mL水送服；空腹和餐后状态下，第1，2周期分别服用试验药0.5g（1片）1次或对照药500mg（1片）1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，头孢丙烯的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 单次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，头孢丙烯的PK参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 单次给药后 有效性指标 2 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、12导联心电图、体格检查 单次给药后 安全性指标

1	姓名	谭小林，临床医学学士	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13594329065	Email	tanxiaolincq@sina.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	谭小林，临床医学学士	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物临床试验机构伦理委员会	修改后同意	2019-08-22
2	重庆市精神卫生中心药物临床试验机构伦理委员会	同意	2019-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-12；
试验完成日期	国内：2019-10-30；