广州多潘立酮片其他临床试验-多潘立酮片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191844	试验状态	已完成
申请人联系人	李运群	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	海南亚洲制药股份有限公司

登记号	CTR20191844
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部疼痛。
试验专业题目	评价健康受试者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	多潘立酮片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HNYZ-DPRD-20190529；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李运群	联系人座机	13648647549	联系人手机号	暂无
联系人Email	363797720@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市国家高新区药谷一横路18号	联系人邮编	570311

本次试验以海南亚洲制药股份有限公司生产的多潘立酮片（规格：10mg；商品名：快克啉®）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以JANSSEN CILAG生产多潘立酮片（规格：10mg；商品名：Motilium)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性； 2 年龄：18~45 周岁(包括边界值)； 3 体重：男性受试者体重≥50kg 女性受试者体重≥45kg，身体质量指数 BMI在 18.5～26.5kg/m2 范围内(包括边界值)； 4 一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义； 5 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏； 3 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 7 试验前 3 个月内献血者（总血量>200mL）； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 试验前 2 天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 10 试验前 2 天食用过可能影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）； 11 试验前 3 个月内吸烟量≥5 支/日者； 12 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）； 13 既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者； 14 既往患有慢性消化道疾病者； 15 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者； 16 曾有严重心律失常或心电图 QTc 延长病史，筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 者或男性受试者 QTc 间期≥430ms，女性受试者 QTc 间期≥450ms； 17 血 K+在 3.5~5.3mmol/L 范围之外或血 Mg2+低于0.75mmol/L 者； 18 乳糖不能耐受者； 19 妊娠期、哺乳期妇女； 20 在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者； 21 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:空腹组：片剂，10mg/片，口服，每周期第一天给药一次，一次一片，共两周期。餐后组：片剂，10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后给药一次，一次一片，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片英文名：DomperidoneTablets商品名：Motilium 用法用量:空腹组：片剂，10mg/片，口服，每周期第一天给药一次，一次一片，共两周期。餐后组：片剂，10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后给药一次，一次一片，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰时间、λz末端相的血药浓度消除速率常数、t1/2消除半衰期 给药后48小时 安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	叶丽卡，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18926298681	Email	yelika@163.com	邮政地址	广东省广州市海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2019-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-09；