济南甲磺酸乐伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
济南济南市中心医院开展的甲磺酸乐伐替尼胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
登记号 | CTR20191928 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张荣 | 首次公示信息日期 | 2019-09-29 |
申请人名称 | 江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191928 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 甲磺酸乐伐替尼胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 | ||
试验专业题目 | 单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计空腹及餐后状态下甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | SIM-1809-1-BE;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 张荣 | 联系人座机 | 18051008388 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | rong.zhang@cn.simcere.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4 mg;南京先声东元制药有限公司生产)与参比制剂乐卫玛®(规格:4 mg; Patheon Inc. 生产)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 温清,临床药理硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 邮政地址 | 山东省济南市解放路105号济南市中心医院9号楼 | ||
邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 64 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 64 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-10-05; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-11-24; |
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