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更新时间:   2019-09-29

济南甲磺酸乐伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

济南济南市中心医院开展的甲磺酸乐伐替尼胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
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登记号 CTR20191928 试验状态 已完成
申请人联系人 张荣 首次公示信息日期 2019-09-29
申请人名称 江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191928
相关登记号 暂无
药物名称 甲磺酸乐伐替尼胶囊  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
试验专业题目 单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计空腹及餐后状态下甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验
试验通俗题目 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 SIM-1809-1-BE;V1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张荣 联系人座机 18051008388 联系人手机号 暂无
联系人Email rong.zhang@cn.simcere.com 联系人邮政地址 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4 mg;南京先声东元制药有限公司生产)与参比制剂乐卫玛®(规格:4 mg; Patheon Inc. 生产)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4 年龄为18~50周岁男性和女性受试者(包括18和50周岁);
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0-28.0范围内(包括临界值);
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,或有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史,研究医生认为不适宜参加者;
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性;
3 有特定过敏史者或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
4 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL);
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等);
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者;
8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者;
9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400mL);
10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验;
11 服用研究药物前30天内使用过通过CYP3A4代谢的药物(如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等)、强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平)、P-gp抑制剂(如可比司他)或诱导剂(利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等)者;
12 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药;
13 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品;
14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食(比如:葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物(如动物肝脏);
16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
17 心电图QTc间期﹥450ms;
18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
用法用量:胶囊剂;规格:4mg/粒;口服,单次给药,每次4mg/粒×1粒;用药时程:单次;试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名:甲磺酸乐伐替尼胶囊,Lenvatibibcapsule商品名:LENVIMA
用法用量:胶囊剂;规格:4mg/粒;口服,单次给药,每次4mg/粒×1粒;用药时程:单次;对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:AUC和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图等进行评价 给药后120小时 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清,临床药理硕士 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 13370551767 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省济南市解放路105号济南市中心医院9号楼
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东 济南
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2019-09-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 64  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2019-10-05;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2019-11-24;    
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