天津注射用STSP-0601I期临床试验-注射用STSP-0601在血友病患者中的I期临床试验

登记号	CTR20191930	试验状态	已完成
申请人联系人	王艳丽	首次公示信息日期	2019-12-19
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20191930
相关登记号	CTR20211762
药物名称	注射用STSP-0601
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
试验专业题目	注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用STSP-0601在血友病患者中的I期临床试验
试验方案编号	STSP-0601-01;V1.0	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-02-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王艳丽	联系人座机	010-67519661	联系人手机号
联系人Email	wangyanli@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100026

主要目的： 注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁，男性 2 伴有抑制物的血友病A或B患者 3 抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性 4 能够建立适当的静脉通路 5 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 除血友病A和B以外的其他凝血障碍 2 正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者 3 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物 4 给药前7天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者； 5 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史 6 血小板减少症（PLT 7 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限2倍） 8 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者 9 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知HIV感染，且伴CD4细胞计数 10 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者 11 一个月内参加过其它临床试验者 12 研究者认为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用STSP-0601 用法用量:每支药物用2ml0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：n不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等。n药效动力学指标：n活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血因子X活性浓度（FX：C）、凝血酶生成（TG）峰值。 安全性指标：筛选期及常规随访期n药效动力学指标：给药后24小时内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、CLz、Vz 给药后24小时内 有效性指标

1	姓名	张磊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13502118379	Email	zhanglei1@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津市	天津市
2	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查初审意见	修改后同意	2019-11-10
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查复审意见	同意	2019-12-05
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查复审意见	同意	2020-11-04
4	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-02-10

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-15；
试验完成日期	国内：2021-04-19；