武汉拉考沙胺片其他临床试验-拉考沙胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191929	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2019-10-11
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191929
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
试验专业题目	拉考沙胺片在健康人体中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	拉考沙胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2019-BE05；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	18500431916	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的拉考沙胺片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的拉考沙胺片(100 mg)为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对拉考沙胺组分有过敏史者； 2 曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 给药前2周内使用过任何药品或者保健品； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 =357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 21 研究期间，受试者从事高危活动，包括驾驶和操作机械设备等； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；100mg；口服给药；每周期服药一次，每次100mg；分别进行空腹及餐后研究，受试者被随机分为2组，T-R组和R-T组，T-R组第一周期服用T制剂，R-T组第一周期服用R制剂，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片；英文名：LacosamideTablets；商品名：维派特 用法用量:片剂；100mg；口服给药；每周期服药一次，每次100mg；分别进行空腹及餐后研究，受试者被随机分为2组，T-R组和R-T组，T-R组第一周期服用T制剂，R-T组第一周期服用R制剂，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 受试者签署知情后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430000	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-14；