北京BrolucizumabIII期临床试验-评估RTH258治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性是否安全有效
北京北京大学人民医院开展的BrolucizumabIII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性
| 登记号 | CTR20191975 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线 | 首次公示信息日期 | 2019-10-15 |
| 申请人名称 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191975 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | Brolucizumab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 比较brolucizumab与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估RTH258治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性是否安全有效 | ||
| 试验方案编号 | CRTH258A2307 | 方案最新版本号 | V01 |
| 版本日期: | 2020-07-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线 | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼3楼 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验以阿柏西普为对照，研究RTH258治疗中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性，主要目的是证明治疗48周后BCVA变化方面，RTH2586mg非劣效于阿柏西普2mg；次要目的包括RTH258维持12w治疗间期的患者比例，疾病活动的解剖学参数变化，患者对RTH258的安全性和耐受性，免疫原性以及单次注射后全身PK等。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵明威 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801057408 | dr_zhaomingwei@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 No. 11 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院） | 文峰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海市第一人民医院 | 俞素勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 上海市第十人民医院 | 王方 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 屈娅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 爱尔眼科医院 | 唐仕波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 沈阳市第四人民医院 | 王海林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 26 | 南京医科大学眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 西安市第四医院 | 陈颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-09 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 494 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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