无锡异丙托溴铵气雾剂其他临床试验-异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20191976	试验状态	已完成
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20191976
相关登记号	CTR20160641;
药物名称	异丙托溴铵气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘
试验专业题目	异丙托溴铵气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、四周期、随机、交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性研究
试验方案编号	2019-BE-19-P；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	18653809528	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要研究目的：评价山东京卫制药有限公司生产的异丙托溴铵气雾剂和原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的异丙托溴铵气雾剂在空腹条件下的生物等效性。为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量、给药剂量等设计的合理性提供参考。次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性受试者 2 18 周岁以上（含18 周岁）(以签署知情同意书当天为准) 3 体重：男性需≥50kg，女性需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26kg/m2（含临界值） 4 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B 超、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者 2 肺功能检查：FEV1/FEV1 预计值≤80%或FVC≤预计值的80% 3 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者 4 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者 5 曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者 6 目前患有口腔溃疡破损者 7 有药物滥用史、药物依赖史者 8 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 9 筛选前48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 10 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 11 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者 12 晕针、晕血史者 13 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或既往酗酒【即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）】，或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者 14 烟检结果阳性，或筛选前3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者 15 筛选前30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健 16 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者 17 筛选前3 个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3 个月内献血或血液成份者 18 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 19 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者 21 受试者依从性差 22 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以C20H30BrNO3计)；经口吸入，每周期空腹经口吸入80μg，用药时程：共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：IpratropiumBromideAerosol；商品名：爱全乐 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以C20H30BrNO3计)；经口吸入，每周期空腹经口吸入80μg，用药时程：共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-11；