北京聚乙二醇重组人生长激素注射液II期临床试验-金赛增相对于赛增治疗成人生长激素缺乏安全性和有效性

登记号	CTR20191981	试验状态	进行中
申请人联系人	马艳春	首次公示信息日期	2019-10-11
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20191981
相关登记号	CTR20160363,
药物名称	聚乙二醇重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人生长激素缺乏症
试验专业题目	聚乙二醇重组人生长激素相对于重组人生长激素用于治疗成人生长激素缺乏症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	金赛增相对于赛增治疗成人生长激素缺乏安全性和有效性
试验方案编号	GENSCI201603403;2019年07月19日;V3.1	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2019-07-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马艳春	联系人座机	021-60871696	联系人手机号	18201718833
联系人Email	mayanchun@gensci-china.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座17楼	联系人邮编	200031

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗AGHD的有效性和安全性，为III期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为AGHD 2 年龄：18～60岁 3 一年以上未使用过生长激素治疗 4 体重指数：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 5 存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定 6 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
排除标准	1 严重心脏疾病的患者，包括心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等 2 缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史 3 腕管综合征 4 高血压控制不佳 5 有恶性肿瘤既往史或现病史 6 正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者； 7 近三个月内使用过减肥药者 8 有严重感染的患者 9 意识障碍、精神病患者 10 糖调节异常 11 肝、肾功能异常者 12 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者 13 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者 14 3个月内参加过其他药物临床试验者 15 影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷 16 妊娠期或哺乳期妇女；计划一年内怀孕的女性 17 肿瘤标志物水平超过正常值范围上限值，由研究者判定是否适合入选本临床试验 18 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 用法用量:规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶，经皮下注射用药，起始剂量为1mg/w（6IU/w），每周用药1次，在后续访视中，依据受试者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.2mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过2mg/w（12IU/w），疗程26周。（第一阶段低剂量组） 2 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 用法用量:规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶，经皮下注射用药，起始剂量为2mg/w（12IU/w），每周用药1次，在后续访视中，依据受试者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.2mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过4mg/w（24IU/w），疗程26周（第一阶段高剂量组） 3 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 用法用量:规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶，经皮下注射用药，依据受试者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平处方及调整剂量，每次可增加或减少0.2mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过4mg/w（24IU/w），疗程52周从第27周至78周；（第二阶段）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液;赛增;RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 用法用量:规格：15IU/5mg/3ml/瓶，经皮下注射用药，起始剂量为0.17mg/d（0.5IU/d），每天给药一次，在后续访视中，依据受试者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.17mg/d（0.5IU/d），最高剂量不超过0.67mg/d（2IU/d），疗程26周； 2 中文通用名:重组人生长激素注射液;赛增;RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 用法用量:规格：15IU/5mg/3ml/瓶，经皮下注射用药，依据受试者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.17mg/d（0.5IU/d），最高剂量不超过0.67mg/d（2IU/d），疗程52周从第27周至78周；（第二阶段）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 机体脂肪量（躯干）较基线的改变 第一阶段（基线至26周）疗效评价的主要时间点为第26周末或中止出组时。第二阶段（扩展期研究）：每隔13周作为临床疗效的评价时间点。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清IGF-1水平、血脂水平、瘦体块质量（LBM）、体脂百分比、腰围、腰臀比、射血分数、左心室质量、颈动脉内膜中层厚度、握力、QOL评分的改变 第一阶段（基线至26周）疗效评价的主要时间点为第26周末或中止出组时。第二阶段（扩展期研究）：每隔13周作为临床疗效的评价时间点。 有效性指标 2 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 治疗过程中和治疗结束时 安全性指标

1	姓名	潘慧	学位	博士学位	职称	教授
	电话	010-69156114	Email	panhui20111111@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	潘慧	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
3	河北省人民医院	陈树春	中国	河北省	石家庄市
4	山东大学齐鲁医院	蒋 玲	中国	山东省	济南市
5	重庆医科大学附属第一医院	任 伟	中国	重庆市	重庆市
6	苏州大学附属第一医院	邵新宇	中国	江苏省	苏州市
7	重庆三峡中心医院	李彦	中国	重庆市	重庆市
8	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
9	福建省立医院	陈 刚	中国	福建省	福州市
10	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
11	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
12	吉林大学第一医院	谢晓娜	中国	吉林省	长春市
13	中南大学湘雅二医院	盛志峰	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-11-30
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-17
3	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 181 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；