沈阳头孢丙烯颗粒BE期临床试验-头孢丙烯颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20192030	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20192030
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎；(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染。3.皮肤和皮肤软组织感染。
试验专业题目	头孢丙烯颗粒在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	头孢丙烯颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	TBBXKL-CTP-00BE-18017；1.2版	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2019-09-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13724126618
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢丙烯颗粒（受试制剂，0.25g/袋）与Lupin LTD生产的头孢丙烯干混悬剂（参比制剂，0.25g/5mL）后血浆中头孢丙烯的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，性别比例适当。 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。 3 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 4 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。 2 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。 5 有青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯颗粒中任何成分（蔗糖，甜橙香精，日落黄）有过敏史者。 6 筛选前 2 周内服用过任何处方药、中药、非处方药、保健品，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。 7 筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者。 8 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。 9 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者。 10 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。 11 筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 mL 者。 12 不同意在试验给药前48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 13 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间（从筛选开始直至试验结束后 3 个月内）采取研究者认可的有效避孕措施者；或计划在试验期间至试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者。 14 静脉采血有困难或晕针晕血者。 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），入组前及试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或含高嘌呤的食物（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。 16 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯颗粒 用法用量:颗粒剂；规格250mg/袋；口服（空腹/餐后），一天一次，每次250mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂，英文名：CefprozilforSuspension，商品名：CEFPROZIL 用法用量:干混悬剂；规格250mg/5ml；口服（空腹/餐后），一天一次，每次250mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前1小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F 服药前1小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于国宁，医学博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	17702487555	Email	syyuguoning@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文艺路33 号
	邮编	110016	单位名称	辽宁省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院	于国宁	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2019-10-09
2	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2019-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-21；
试验完成日期	国内：2019-11-05；