北京消痛气雾剂II期临床试验-消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20192031	试验状态	进行中
申请人联系人	方明镜	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	甘肃奇正藏药有限公司/ 西藏奇正藏药股份有限公司

登记号	CTR20192031
相关登记号	CTR20150832;CTR20150831;CTR20130836;
药物名称	消痛气雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900010
适应症	急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)
试验专业题目	消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验
试验方案编号	HJG-XTQWJ-QZ-01；V7.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	方明镜	联系人座机	18519507488	联系人手机号	暂无
联系人Email	FMJ1801@qzh.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层	联系人邮编	100102

(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效性； (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性； (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合踝部扭伤诊断标准，分级为Ⅰ型或Ⅱ型； 2 中医辨证为气滞血瘀证； 3 年龄在18～65岁之间(包括边界值)； 4 本次发病至首次就诊不超过48小时； 5 疼痛症状VAS评分≥40mm； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 需要骨科或外科手术治疗的患者； 2 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； 3 本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤； 4 扭伤的踝关节接受过外科手术者； 5 本次发病后，扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者； 6 用药部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者； 7 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； 8 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者； 9 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者； 10 不能配合完成临床试验者； 11 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者； 12 妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女； 13 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者； 14 对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者； 15 研究者认为不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:消痛气雾剂 用法用量:气雾剂：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按5下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。高剂量组。 2 中文通用名:消痛气雾剂 用法用量:气雾剂：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按3下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:消痛贴膏 用法用量:贴膏剂：1贴/袋×7袋/盒，外用，将小袋内润湿剂均匀涂于药芯袋表面，润湿后直接敷于患处，每次贴敷24小时；疗程：7天，从第0天开始给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者疼痛VAS评分 第0、3、7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天内受试者疼痛曲线下面积 第0、3、7天 有效性指标 2 压痛VAS评分较基线的改变 第0、7天 有效性指标 3 临床疗效(临床治愈率、显效率、有效率) 第7天 有效性指标 4 中医证候评分 第0、7天 有效性指标 5 单项症状分数较基线的改变 第0、7天 有效性指标 6 Takakura 踝关节评分较基线的改变 第0、7天 有效性指标 7 皮肤不良反应评分 第7天 安全性指标

1	姓名	杨克新，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84739194	Email	1052113634@qq.com	邮政地址	北京市朝阳区花家地街望京医院
	邮编	100102	单位名称	中国中医科学院望京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院望京医院	杨克新	中国	北京	北京
2	湖南中医药大学第二附属医院	王勇	中国	湖南	长沙
3	天津中医药大学第一附属医院	王平	中国	天津	天津
4	南京市中医院	尹宏	中国	江苏	南京
5	湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南	长沙
6	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	王杰	中国	上海	上海
7	无锡市中医院	沈杰枫	中国	江苏	无锡
8	北京中医药大学东方医院	柏立群	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-14
2	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2016-12-04
3	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2017-06-30
4	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-30
5	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2017-11-15
6	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2018-02-08
7	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-17
8	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2019-08-19
9	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会	同意	2019-12-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；