柳州伏格列波糖分散片BE期临床试验-伏格列波糖分散片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192044	试验状态	已完成
申请人联系人	陈泳海	首次公示信息日期	2019-10-29
申请人名称	江苏晨牌药业集团股份有限公司

登记号	CTR20192044
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉评价伏格列波糖分散片人体生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖分散片人体生物等效性研究
试验方案编号	BE-2019-FGLBT-01；1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈泳海	联系人座机	0513-82201945	联系人手机号
联系人Email	1061570169@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-江苏省海门市北京东路666号	联系人邮编	226100

以江苏晨牌药业集团股份有限公司提供的伏格列波糖分散片(规格：0.2mg/片)为受试制剂，与天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片(规格：0.2mg/片，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹状态下的生物等效性试验，考察空腹条件下两种伏格列波糖制剂在健康受试者体内的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 -岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内(包括临界值)； 4 体格检查、临床实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(仅限女性受试者)、糖化血红蛋白等]、胸部X片及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者(包括男性受试者)在筛选之日起至试验结束后，6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 经病史问询、既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史；或者正患上述系统疾病，且有研究者判定不适合入组者； 2 对本试验制剂有过敏史者；曾出现对其他药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 3 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病或肠梗阻史、勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 6 有低血糖病史者； 7 筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；或者尿药物滥用检测结果阳性者； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受药物者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或失血≥400mL，接受输血或使用血制品者； 10 筛选前28天内接受过疫苗接种者或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或使用过考来酰胺、任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物(如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A)或任何与伏格列波糖有相互作用的药物者； 11 筛选前2周内使用过任何药物、中草药和保健品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量＞14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；或者入住当天酒精呼气测试结果阳性者； 14 筛选或给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；或食用过含巧克力、咖啡因、酒精的食物或饮料等饮食者； 15 筛选或给药前48h内食用过芒果、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 生命体征检查异常且有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：体温：35.7℃-37.2℃；脉搏：50-100次/分；血压：收缩压90-140mmHg，舒张压55-90mmHg，以上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准； 17 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖分散片 用法用量:片剂；规格0.2mg/片；口服，单次给药，每次为0.6mg，服药后10min口服75g蔗糖的糖水
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 用法用量:片剂；规格0.2mg/片；口服，单次给药，每次为0.6mg，服药后10min口服75g蔗糖的糖水。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △Cmax，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低幅度的最大值(2h)；△AUEC(0-2h)，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低值-时间曲线下面积(2h)； 给药后2h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △AUEC(0-4h)，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低值-时间曲线下面积(4h)；Cmax，给糖前血浆葡萄糖浓度校正后的最大血糖浓度；AUEC(0-2h) ，给糖前血浆葡萄糖浓度校正后的血浆葡萄糖浓度-时间曲线下面积(2h)；AUEC(0-4h) ，给糖前血浆葡萄糖浓度校正后的血浆葡萄糖浓度-时间曲线下面积(4h)。 给药后4h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄福文，医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13877292968	Email	13877292968@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市柳石路 1 号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	黄福文	中国	广西壮族自治区	柳州
2	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	修改后同意	2019-08-01
2	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2019-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-15；
试验完成日期	国内：2019-12-09；