沈阳枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

登记号	CTR20192043	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2019-10-16
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20192043
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-12；Version 1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-10-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18801194788
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼 21层	联系人邮编	100124

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可）为参比制剂，华润赛科药业有限责任公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，在空腹和餐后状态下观察受试者体内药代动力学特征，评价健康受试者口服两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）； 2 体重应≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）； 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史； 4 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）、酒精呼气检测、尿液药物筛查等检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）； 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 2 有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史者； 3 有镰状细胞性贫血或相关贫血史者； 4 有眼部异常如眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素视网膜炎者； 5 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 6 筛选前有吸毒史或药物滥用史； 7 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 8 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 9 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 10 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者； 11 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 12 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 13 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4 诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是CYP3A4 或P-gp抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 15 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 16 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对枸橼酸西地那非片及任意药物成分过敏者； 17 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 18 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者； 19 有吞咽困难者； 20 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 21 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者； 23 给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者； 24 给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，用药时程：每周期1次，每次100mg；用药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片，英文名：SildenafilCitrateTablets；商品名：万艾可 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，用药时程：每周期1次，每次100mg；用药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2； 给药后24h 有效性指标 2 临床症状及生命体征异常、实验室检查、12导联心电图中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度等 给药后24h 安全性指标

1	姓名	李晓斌；医学博士	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-09-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-10-11
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-22；
试验完成日期	国内：2020-01-13；