泸州羟苯磺酸钙胶囊BE期临床试验-羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20213043	试验状态	已完成
申请人联系人	唐劲松	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	安徽华尔康药业有限公司

登记号	CTR20213043
相关登记号	暂无
药物名称	羟苯磺酸钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 微血管病的治疗。2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗
试验专业题目	羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究
试验方案编号	2021YLK-BE-QBHS-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐劲松	联系人座机	0558-5888102	联系人手机号	18982254300
联系人Email	tjstcm@126.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-科园南路3号	联系人邮编	610000

主要目的：通过对羟苯磺酸钙胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性研究，评价安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）的生物等效性；为安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价羟苯磺酸钙胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可； 2 2. 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 3. 受试者对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 1. 有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分（写明药物中所有辅料）或同类药物有过敏史的过敏者； 2 2. 既往有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史，或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史； 3 3. 现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病； 4 4. 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史； 5 5. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 6 6. 试验首次服药前90天内大量（超过400mL）献血或失血； 7 7. 试验首次服药前90天内参加了任何药物临床试验并服药； 8 8. 试验首次服药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）； 9 9. 试验首次服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或其他长半衰期药物者； 10 10. 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品； 11 11. 试验首次服药前14天内进行了疫苗接种； 12 12. 嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能接受禁止使用任何烟草类产品； 13 13. 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）； 14 14. 首次服药前48h内饮酒者，或首次入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者，或试验期间不愿意接受禁止饮酒或食用任何含酒精的制品； 15 15. 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能接受禁止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物； 16 16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 17 17. 妊娠或哺乳期女性，育龄女性受试者筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活； 18 18. 有晕针、晕血史或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针； 19 19. 筛选期体格检查、实验室检查、心电图等检查异常有临床意义； 20 20. 试验首次服药前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物； 21 21. 试验开始至末次研究药物服药后90天内有生育、供精或供卵计划； 22 22. 试验期间不愿采取有效避孕措施； 23 23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 英文通用名:CalciumDobesilateCapsules 商品名称:Doxium®/导升明® 剂型:胶囊剂 规格:0.5g 用法用量:单次给药1粒 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 英文通用名:CalciumDobesilateCapsules 商品名称:Doxium®/导升明® 剂型:胶囊剂 规格:0.5g 用法用量:单次给药1粒 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：n1. 实验室检查、体格检查、心电图；n2. 临床症状和体征；n3. 不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	沈宏萍	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2021-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；
试验完成日期	国内：2022-01-24；