长春非诺贝酸片BE期临床试验-非诺贝酸片生物等效性研究

长春长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室开展的非诺贝酸片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为重度高三酰甘油症；原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。

基本信息

登记号	CTR20192094	试验状态	已完成
申请人联系人	朱岳	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192094
相关登记号	CTR20191478,
药物名称	非诺贝酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度高三酰甘油症；原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。
试验专业题目	非诺贝酸片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	非诺贝酸片生物等效性研究
试验方案编号	CCHY-2019-001；版本号：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-09-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱岳	联系人座机	0431-81933642	联系人手机号	18584301008
联系人Email	zhuyue@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：长春海悦药业股份有限公司生产的非诺贝酸片（受试制剂）与美国原研公司药品（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	受试者能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18-65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-26范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查正常或异常无临床意义。

排除标准

1	对非诺贝酸或者贝特类药物有过敏者；
2	对酮洛芬过敏者；
3	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
4	近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
5	服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
6	服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
7	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前两个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	心电图异常且有临床意义；
13	女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期；
14	临床实验室检查异常且有临床意义；
15	受试者患过神经精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
16	胸部X射线检查结果异常且有临床意义；
17	酒精及毒品筛查阳性者；
18	受试者筛选前1个月内采用过任何非药物治疗措施；
19	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
20	在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
21	在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
22	不能耐受静脉穿刺采血；
23	受试者因个人原因无法完成试验；
24	研究者判断不适合参加本次试验的其它情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:非诺贝酸片	用法用量:片剂规格：35mg用法：口服一次一片，单次服用

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:非诺贝酸片；英文名：Fenofibricacidtablets；商品名：Fibricor	用法用量:片剂规格：35mg用法：口服一次一片，单次服用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数，Tmax、Cmax、AUC等	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、严重不良事件、临床实验室结果改变、临床症状、生命体征检测结果、12-导联心电图和体格检查等结果	给药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-21；
试验完成日期	国内：2019-11-20；

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