苏州左炔诺孕酮片BE期临床试验-左炔诺孕酮片在健康成年女性中生物等效性试验

登记号	CTR20213047	试验状态	进行中
申请人联系人	许青妍	首次公示信息日期	2021-12-01
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20213047
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验专业题目	左炔诺孕酮片1.5 mg在中国健康成年女性中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	左炔诺孕酮片在健康成年女性中生物等效性试验
试验方案编号	2021-ZQNYT-BE-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许青妍	联系人座机	0571-86076391	联系人手机号
联系人Email	xuqy@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号	联系人邮编	310018

主要研究目的：评价中国健康成年女性受试者空腹和餐后条件下单次单剂量口服左炔诺孕酮片受试制剂（规格：1.5 mg，持有人：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂保仕婷®（规格：1.5 mg，持证商：Gedeon Richter Plc）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）和参比制剂保仕婷®（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康女性，年龄18-40周岁； 2 体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（月经周期：21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对左炔诺孕酮及其辅料或类似物过敏者； 4 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）； 7 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者； 8 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 9 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 10 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 12 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 13 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 15 筛选前3个月有月经量多或月经量少史； 16 既往有输卵管炎或异位妊娠病史者； 17 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、妇科超声检查[B超（子宫+附件）]、12导联心电图检查； 18 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统（如血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病等疾病）、消化系统(肝功能障碍或严重吸收不良综合征)、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、泌尿系统等慢性或急性疾病史者； 19 有药物片剂吞咽困难者； 20 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 21 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 22 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片 英文通用名:LevonorgestrelTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.5mg 用法用量:口服，单次给药1片，240ml温水送服。 用药时程:空腹/餐后：两周期，每周期给药一次试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片 英文通用名:LevonorgestrelTablets 商品名称:保仕婷® 剂型:片剂 规格:1.5mg 用法用量:口服，单次给药1片，240ml温水送服。 用药时程:空腹/餐后：两周期，每周期给药一次试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、妊娠检查（尿妊娠和血清妊娠））、12导联心电图等检查。 试验全程 安全性指标

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215100	单位名称	苏州市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；