广州苯甲酸氨氯地平干混悬剂BE期临床试验-苯甲酸氨氯地平干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20213048	试验状态	进行中
申请人联系人	张巧妮	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	广州一品红制药有限公司

登记号	CTR20213048
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸氨氯地平干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病
试验专业题目	苯甲酸氨氯地平干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	苯甲酸氨氯地平干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-BJSALDPGHJ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-28398666-726	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

1、主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的苯甲酸氨氯地平干混悬剂（ 0.75g： 5mg）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2、次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的苯甲酸氨氯地平干混悬剂（ 0.75g： 5mg）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）的安全性。 比较受试者分别服用苯甲酸氨氯地平干混悬剂和苯磺酸氨氯地平片的口感差异。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（ BMI）在19.0～n26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、n凝血功能检查）、 12-导联心电图检查及胸部X片检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，或已知对苯甲酸、苯磺酸、氨氯地平以及相关辅料（如：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁等）有既往过敏者；n或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问n诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、n泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 7 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）； 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）； 9 在服用研究药物前1个月内，使用过西地那非、 CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、 CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）者（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者， 6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 11 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g） =酒精度×毫升× 0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于n0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 12 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚n酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 15 乳糖不耐受者（问诊）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 18 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 19 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 20 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 22 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸氨氯地平干混悬剂 英文通用名:AmlodipinebenzoateforOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.75g:5mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药5ml 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜（Norvasc） 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后168h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2021-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；