南京冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)I期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

登记号	CTR20192154	试验状态	进行中
申请人联系人	张雅春	首次公示信息日期	2019-12-19
申请人名称	江西青峰药业有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司

登记号	CTR20192154
相关登记号	CTR20192152;
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500071
适应症	预防狂犬病毒引起的狂犬病
试验专业题目	冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）
试验方案编号	JSCDC069；1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张雅春	联系人座机	18596121317	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyachun@king-cell.com	联系人邮政地址	上海市金山工业区金争路855弄10号11幢	联系人邮编	201505

本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划； 2 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书； 3 能完成日记卡的填写； 4 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕； 5 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史； 2 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者； 3 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者； 4 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症； 7 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 8 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 正在进行抗-TB的预防或治疗； 12 在首次接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者； 13 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 14 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病； 15 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 17 在入组后发生任何首针排除标准中的情况； 18 在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应； 19 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞） 用法用量:冻干粉末剂；规格：1.0ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射；第0、3、7、14和28天各接种1针次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名：RabiesVaccine(VeroCell)forHumanuse,Freezed-dried商品名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:冻干粉末剂；规格：0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射；第0、3、7、14和28天各接种1针次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者每针次免后0-7天内征集性/相关不良事件发生率。 每针次免疫后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至全程免后第 30 天非征集性/不相关不良事件 首针免后 30 天 安全性指标 2 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至第 7 个月严重不良事件发生 首针免后7个月 安全性指标 3 试验组和对照组受试者首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月血清中抗狂犬病毒中和抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）。 首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月 有效性指标

1	姓名	孟繁岳	学位	暂无	职称	副主任医师，硕士
	电话	025-83759903	Email	mfy19780712@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号B楼306室
	邮编	210000	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	孟繁岳	中国	江苏	南京
2	连云港市赣榆区疾病预防控制中心	刘圣	中国	江苏	连云港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-09-10
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-12-12

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60-64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；