北京重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液I期临床试验-JY026注射液安全性和PK试验

登记号	CTR20192155	试验状态	已完成
申请人联系人	鹿成韬	首次公示信息日期	2019-10-29
申请人名称	北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司

登记号	CTR20192155
相关登记号	无
药物名称	重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎；强直性脊柱炎
试验专业题目	重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体（JY026）注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验。
试验通俗题目	JY026注射液安全性和PK试验
试验方案编号	DFBT-JY026- BioS -101；V1.0	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2019-08-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	鹿成韬	联系人座机	010-51571019-8649	联系人手机号
联系人Email	luchengtao@east-bt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

考察北京东方百泰生物科技有限公司研制的JY026注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁的健康男性受试者； 2 男性体重 ≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括边界值） 3 各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义； 4 受试者试验期间和末次给药后6个月内必须采取有效避孕措施 5 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、X线胸片检查、临床实验室检查有临床意义异常； 2 筛选前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体 3 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）； 4 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，盲法，引流或皮肤的感染性伤口； 5 既往结核病史，或目前为活动性结核、结核潜伏感染，或结核分枝杆菌T细胞检测阳性者 6 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对阿达木单抗及注射液辅料过敏者 7 既往接受过TNF-α拮抗剂（如依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）治疗，或给药前3个月内曾使用过拮抗TNF的药物（如反应停） 8 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] ≥140 mmHg和/或舒张压[DBP] ≥90 mmHg） 9 筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）者，或给药前24小时饮酒者，或呼气酒精检查阳性者 10 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天) 11 未愈合的伤口溃疡或骨折，或入组前3个月内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性 13 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者 14 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者；或入住前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的的食品或饮料）者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，以及1年内有药物滥用情况或药物滥用尿液筛查阳性者； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 用法用量:腹部皮下注射试验药40mg，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1．药代动力学参数：主要药代参数为Cmax，AUC0-t ；其他参数AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vz，CLz； n2. 安全性评价指标：实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件等。n3．免疫原性：抗JY026抗体 用药后71天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	010-83199073	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2019-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 2 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 2  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-29；
试验完成日期	国内：2020-07-08；