上海BPI-7711胶囊I期临床试验-评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的I期研究

上海上海交通大学医学院附属第九人民医院开展的BPI-7711胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为非小细胞肺癌

基本信息

登记号	CTR20192158	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡琼	首次公示信息日期	2019-10-24
申请人名称	贝达医药开发(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192158
相关登记号	CTR20170388;CTR20190214;CTR20190442;
药物名称	BPI-7711胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究
试验通俗题目	评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的I期研究
试验方案编号	BPI-7711FE; V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	蔡琼	联系人座机	+862162165501	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiong.cai@betapharma.com	联系人邮政地址	上海长宁区凯旋路399号雅仕大厦2206	联系人邮编	200050

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服BPI-7711胶囊后BPI-7711药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性;评估BPI-7711对QTc间期的影响;

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
2	筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国男性受试者。
3	体重指数（BMI）为18.5至28.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg。
4	详细医疗史、生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
5	受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。

排除标准

1	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
2	有过敏性疾病病史。
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6	筛选前曾有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。
7	筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
8	筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
9	在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。
10	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。
11	在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。
12	在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BPI-7711	用法用量:剂型：胶囊；规格：30mg/粒；给药途径：口服；给药方案：空腹状态给予单剂量180mg;

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BPI-7711	用法用量:剂型：胶囊；规格：30mg/粒；给药途径：口服；给药方案：高脂早餐后给予单剂量180mg;

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积	0~168h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达峰时间；消除相半衰期；表观清除率；表观分布容积；不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征；	D-14~D45	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	原永芳，药理学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-53315483	Email	nmxyyf@126.com	邮政地址	上海市制造局路639号
	邮编	200000	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院	原永芳	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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