宜昌富马酸沃诺拉赞片BE期临床试验-富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20192159	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-04-20
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司/ 山东富创医药科技有限公司

登记号	CTR20192159
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸沃诺拉赞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎；预防低剂量阿司匹林服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；预防非甾体抗炎药服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;复合治疗下述疾病中出现的幽门螺旋杆菌感染: 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜治疗、胃炎伴幽门螺旋杆菌感染。
试验专业题目	富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	YCRF-FMSWNLZP-PilotBE-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究受试制剂T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的富马酸沃诺拉赞片）和参比制剂R（Takecab®，武田薬品工業株式会社）在健康志愿者空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察健康志愿者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 志愿者（包括男性志愿者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～50周岁男性和女性志愿者（包括18和50周岁） 5 男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者； 5 有片剂吞咽困难者； 6 近6个月内志愿者有胃酸相关性疾病（例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 7 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者； 8 女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 9 药物滥用筛查（吗啡、安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 11 在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4 酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）；强心苷药物（例如地高辛、甲基地高辛）；酪氨酸激酶抑制剂；克拉霉素或影响CYP2C9酶、CYP2C19酶、CYP2D6酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢药物者 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含黄嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 17 在试验前3个月内接受过疫苗接种者； 18 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 19 高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 20 其它研究者判定不适宜参加的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸沃诺拉赞片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，单次给药，每次20mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸沃诺拉赞片；英文名：VonoprazanFumarateTablets；商品名：Takecab 用法用量:片剂，规格20mg，口服，单次给药，每次20mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查 签署知情同意书至完成试验 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区宜昌市中心人民医院江南院区
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-21
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-12；
试验完成日期	国内：2020-06-04；