北京IBI306注射剂III期临床试验-评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究
北京首都医科大学附属北京安贞医院开展的IBI306注射剂III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高胆固醇血症
| 登记号 | CTR20192205 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段文静 | 首次公示信息日期 | 2019-12-23 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192205 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171458,CTR20190220,CTR20191429, | ||
| 药物名称 | IBI306注射剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI306C301；V1.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-06-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 段文静 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wenjing.duan@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区东三环中路24号乐成中心B座1701 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性、安全性和免疫原性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周玉杰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64426159 | azzyj12@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 3 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马翔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 张子新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 6 | 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 北京大学第一医院 | 齐丽彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 季晓平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王晓云 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 贺永明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 张金盈 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
| 2 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 148 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 148 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP