北京NB003片I期临床试验-一项评价NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究

北京北京肿瘤医院开展的NB003片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他携带KIT 或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20213054	试验状态	进行中
申请人联系人	王燕	首次公示信息日期	2021-12-14
申请人名称	宁波新湾科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213054
相关登记号	暂无
药物名称	NB003片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他携带KIT 或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤
试验专业题目	一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
试验通俗题目	一项评价NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究
试验方案编号	NB003-01	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2021-01-18	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王燕	联系人座机	021-68880576	联系人手机号
联系人Email	ywang@newbaypharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2889弄长泰广场办公楼E座1204室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

1.确定NB003的最大耐受剂量和II期推荐剂量；2.评价NB003的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	≥18岁的男性或女性患者
2	经组织学证实的不可手术切除或复发转移的 GIST或其他晚期实体瘤。na) GIST患者需为伊马替尼和其他标准治疗后进展或不耐受或者拒绝其他标准治疗。nb) 非GIST的晚期实体瘤患者，该肿瘤表现为复发性或难治性疾病，且无有效治疗方法，同时携带KIT或PDGFRα基因改变（筛选结果不需要中心实验室确认）。
3	预计生存期≥12周。
4	器官和骨髓功能充分。
5	可提供肿瘤组织样本。
6	东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1。

排除标准

1	在第一次研究药物给药前的14天内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过抗肿瘤治疗。
2	在第一次研究药物给药前的4周内进行过大手术。
3	在第一次研究药物给药前的1周内，接受过局部姑息性放疗（方案规定除外）。
4	患者目前正在使用已知为强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。
5	目前正在接受抑制胃酸的药物治疗，并且在开始首剂治疗前至少2周不能停止使用的患者。
6	脊髓压迫或脑转移。
7	活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒
8	经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NB003片英文通用名:NB003Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:3mg、10mg、25mg/62片/瓶用法用量:口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量限制性毒性（DLT）	首次用药至DLT观察期结束	安全性指标
2	不良事件（AE）	首次用药至末次访视	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基于NB003血浆浓度的PK暴露参数，包括但不限于AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2	首次用药至末次访视	安全性指标
2	客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）	首次用药至末次访视	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196358	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张健、陈治宇	中国	上海市	上海市
3	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Chi Ping	美国	New York	New York

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 27 ；国际: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-08-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 633 个试验/共 18781 个试验下一个试验