上海克拉霉素片BE期临床试验-克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20192254	试验状态	已完成
申请人联系人	林树女	首次公示信息日期	2019-11-08
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20192254
相关登记号	CTR20191719
药物名称	克拉霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对其敏感的致病菌引起的感染
试验专业题目	克拉霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	PCD-YRD08022-19-001; V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林树女	联系人座机	0769-88615888-2534	联系人手机号	13537417849
联系人Email	linshunv@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523867

主要目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片250mg为受试制剂，以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片250mg为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服克拉霉素片两制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对克拉霉素或任意药物组分及大环内酯类药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 14 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 19 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、西柚或由其制备的食物或饮料者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，每周期一次，每次250mg，用药时程：1周期（3天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片，英文名：ClarithromycinTablets，商品名：Klacid 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，每周期一次，每次250mg，用药时程：1周期（3天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-t 所有受试者出组后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2 所有受试者出组后 有效性指标 2 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、版税用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 所有受试者出组后 安全性指标

1	姓名	李锋，医学博士	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18121150585	Email	dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2019-07-16
2	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-25；
试验完成日期	国内：2019-12-29；