长沙丁酸氯维地平脂肪乳注射液其他临床试验-丁酸氯维地平脂肪乳注射液的生物等效性研究

登记号	CTR20192255	试验状态	已完成
申请人联系人	李红英	首次公示信息日期	2019-11-05
申请人名称	山东威高药业股份有限公司

登记号	CTR20192255
相关登记号	CTR20190909;
药物名称	丁酸氯维地平脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压
试验专业题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液的生物等效性研究
试验方案编号	SINO-PRO-WGYY-L-H-1；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李红英	联系人座机	18606301107	联系人手机号	暂无
联系人Email	lhy900901@163.com	联系人邮政地址	山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号威高工业园五号门办公楼6楼	联系人邮编	264210

主要目的： 以药代动力学参数为终点评价指标，评价山东威高药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液是否与Fresenius Kabi Austria GmbH（奥地利）公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液具有生物等效性。 次要目的： 评价山东威高药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0和24.0kg/m2）； 3 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定； 4 愿意签署知情同意书。
排除标准	1 对本药及同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 过敏体质尤其是对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏者； 3 患有心（包括严重的主动脉瓣狭窄）、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病及脂质代谢缺陷者（包括病理高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；有严重心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史者； 4 经全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X 光等检查，研究者判断检查结果存在异常且异常有临床意义； 5 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素（如血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）； 6 既往或目前有体位性低血压表现者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 8 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 有药物滥用史和/或药物依赖史、吸毒史者； 11 在给药前48h和最后一次采集血液样本期间，不能保证停止饮用 西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 13 在服用研究用药之前14天内，服用任何处方药或非处方产品（包括维生素、矿物质及中药）者； 14 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 试验前3个月内有捐献血液或大量失血（超过400mL）的经历，或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验者； 18 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者；筛选前十四天内发生非保护性性生活的育龄期女性； 19 哺乳期和已怀孕的女性； 20 尿毒品检测和酒精呼气试验呈阳性者； 21 有采血的任何禁忌症； 22 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其它情况；受试者自身原因不能完成本研究； 23 生命体征异常有临床意义者； 24 尿毒品检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）试验阳性者； 25 酒精呼气试验阳性者； 26 女性血（或尿）妊娠检查阳性者； 27 问诊结果由研究者判断后，不宜继续进行试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：50mL：25mg；给药途径：静脉输注；用药频次：单次给药；剂量：在餐后状态下平卧位静脉泵注，给药速率为6mg/h（约12mL/h）；用药时程：连续泵注60min±1min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液英文名：Clevidipineinjectableemulsion商品名：Cleviprex 用法用量:剂型：注射剂；规格：50mL：25mg；给药途径：静脉输注；用药频次：单次给药；剂量：在餐后状态下平卧位静脉泵注，给药速率为6mg/h（约12mL/h）；用药时程：连续泵注60min±1min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标： CL、Vd、t1/2、Tmax、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	龚志成，药学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13607317278	Email	gongzhicheng2013@163.com	邮政地址	湖南省长沙市湘雅路87号中南大学湘雅医院
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	龚志成	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-15
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-05-06
3	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-05-17
4	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-08；