武汉盐酸西那卡塞片BE期临床试验-盐酸西那卡塞片(25mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
武汉武汉市传染病医院开展的盐酸西那卡塞片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
登记号 | CTR20213061 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张更华 | 首次公示信息日期 | 2021-12-01 |
申请人名称 | 暂无 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20213061 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸西那卡塞片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 | ||
试验专业题目 | 盐酸西那卡塞片(25mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸西那卡塞片(25mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | WBYY21051 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2021-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | |||||
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联系人姓名 | 张更华 | 联系人座机 | 010-64742227-211 | 联系人手机号 | |
联系人Email | ZHANGGENGHUA@dcpc.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以华润双鹤药业股份有限公司提供的盐酸西那卡塞片(规格:25mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片(商品名:Regpara®,规格:25mg)(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂盐酸西那卡塞片(规格:25mg)和参比制剂盐酸西那卡塞片(商品名:Regpara®,规格:25mg)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄朝林 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | ||
邮编 | 430023 | 单位名称 | 武汉市传染病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
2 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 108 ; |
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已入组人数 | 国内: 54 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-12-07; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-12-13; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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