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更新时间:   2021-12-01

武汉盐酸西那卡塞片BE期临床试验-盐酸西那卡塞片(25mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

武汉武汉市传染病医院开展的盐酸西那卡塞片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
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登记号 CTR20213061 试验状态 进行中
申请人联系人 张更华 首次公示信息日期 2021-12-01
申请人名称 暂无
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213061
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸西那卡塞片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目 盐酸西那卡塞片(25mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸西那卡塞片(25mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号 WBYY21051 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-10-26 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
联系人姓名 张更华 联系人座机 010-64742227-211 联系人手机号
联系人Email ZHANGGENGHUA@dcpc.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以华润双鹤药业股份有限公司提供的盐酸西那卡塞片(规格:25mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片(商品名:Regpara®,规格:25mg)(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂盐酸西那卡塞片(规格:25mg)和参比制剂盐酸西那卡塞片(商品名:Regpara®,规格:25mg)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5 生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压90~140mmHg(包括边界值),舒张压60~90mmHg(包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温(耳温)35.8~37.2℃(包括边界值))、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、甲状旁腺激素)、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图、胸部正位X片、尿液药物及酒精呼气试验,结果显示无异常或异常无临床意义者;
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 (问询)对盐酸西那卡塞及其辅料中任何成分(盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、聚维酮K30、微晶纤维素、交联聚维酮XL、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、欧巴代)有过敏史者;曾出现对药物、食物等过敏史者;
2 (问询)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者;
3 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
4 (问询)筛选前3个月内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;
5 (问询)筛选前2周内使用过任何药品(处方药、非处方药、中草药)或者保健品(维生素),尤其是口服或者植入性避孕药;
6 (问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
7 (问询)筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周);
8 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者;
9 (问询)筛选前3个月内使用过毒品;
10 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
11 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
12 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
13 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
14 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
15 (问询)受试者(女性)处在哺乳期;
16 (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
17 (问询)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
18 (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
19 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸西那卡塞片
英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹或餐后单次口服一片;
用药时程:单次给药,2周期,每周期给药1次,240mL水送服。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸西那卡塞片
英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets
商品名称:Regpara®
剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹或餐后单次口服一片;
用药时程:单次给药,2周期,每周期给药1次,240mL水送服。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药前至给药后120小时 有效性指标
2 包括不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素、尿常规等),妊娠检测结果、临床症状、生命体征测定结果,12-导联心电图和体格检查结果。 随机后至试验结束出组 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄朝林 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 88071718@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430023 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2021-10-20
2 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2021-11-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ;
已入组人数 国内: 54 ;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2021-12-07;    
第一例受试者入组日期 国内:2021-12-13;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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