上海磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀片在健康人中的药代及药动学研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20192312	试验状态	已完成
申请人联系人	鲍苑苑	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192312
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者口服磷酸瑞格列汀片（50mg一日两次 vs100mg一日一次）的药代动力学及药效动力学研究
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀片在健康人中的药代及药动学研究
试验方案编号	HR-SP2086-116; 2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	鲍苑苑	联系人座机	15002113855	联系人手机号	暂无
联系人Email	baoyuanyuan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：比较健康受试者口服磷酸瑞格列汀50mg bid相对于100mg qd在稳态下的24小时暴露量。次要研究目的：评估健康受试者100mg qd和50mg bid口服磷酸瑞格列汀片在稳态下的药代动力学及药效动力学；评估健康受试者100mg qd和50mg bid口服磷酸瑞格列汀片的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁岁(最小年龄)至 45岁岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；
2	18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；
3	体重指数：19-26kg/m2（包括边界值），且空腹体重男性≥50kg，女性≥45kg；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查等结果正常或异常无临床意义。

排除标准

1	对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3	妊娠期或哺乳期妇女；
4	在参加本试验期间及给药后3个月内，有妊娠或捐献精子/卵子计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄男性和女性受试者；具有生育能力但在给药前30 天内未进行避孕的女性受试者；
5	试验前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
6	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
7	静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
8	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
9	在服用研究药物前3个月内有外科手术史者；
10	病毒学检测抗人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
11	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
12	有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者；
13	血妊娠测试阳性者；
14	服用研究药物前4周内使用过任何处方药物或服用药物前2周内使用过任何非处方药物和维生素补充剂；
15	入组前3天内食用过任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等）或酒精的食物或饮料者；
16	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂，50mg/片，口服，每次1片，每日2次，每周期第1至5天服用，共服用10次
2	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂，100mg/片，口服，每次1片，每日1次，每周期第1至5天服用，共服用5次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	磷酸瑞格列汀的血浆药代动力学参数： AUCss.0-24h	每周期第6天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	磷酸瑞格列汀的其它血浆药代动力学参数：Cmax，Tmax，CLss/F	每周期第6天	有效性指标+安全性指标
2	磷酸瑞格列汀的药效动力学参数：AUEC0-24h，Imax	每周期第6天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈倩，医学博士	学位	暂无	职称	主治医师；主管药师
	电话	021-54030254	Email	qchen@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966 号2 号楼14 楼1405 室
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2019-10-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-17；

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