衡阳磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20213064	试验状态	进行中
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2021-12-01
申请人名称	湖南普道医药技术有限公司

登记号	CTR20213064
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XGLT-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	0731-88185654	联系人手机号	15200918817
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋8层805房	联系人邮编	410221

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南普道医药技术有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg）与Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片（商品名：JANUVIA®/捷诺维®，规格：100 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南普道医药技术有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊） 2 试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊） 3 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查） 4 有过敏史者，尤其对西格列汀及其处方中任何成分（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠等）过敏，或过敏体质者；（问诊） 5 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 6 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 7 有胰腺炎、大疱性类天疱疮、重度和失能性关节痛等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 8 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊） 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（问诊） 11 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者；（问诊） 12 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 13 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊） 14 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊） 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 17 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 20 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 22 筛选期生命体征检查异常有临床意义者； 23 筛选期体格检查异常有临床意义者； 24 筛选期心电图检查异常有临床意义者； 25 筛选期实验室检查异常有临床意义者； 26 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药1片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药1片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	匡双玉	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；