南昌盐酸二甲双胍缓释片I期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20192331	试验状态	已完成
申请人联系人	胡荣	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	南昌市飞弘药业有限公司

登记号	CTR20192331
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900292-01
适应症	1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2、本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	NCFH-EJSG-B01；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡荣	联系人座机	13970081134	联系人手机号	暂无
联系人Email	258128014@qq.com	联系人邮政地址	江西省南昌市高新技术产业开发区高新五路388号	联系人邮编	330096

以南昌市飞弘药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck KGaA（持证商Merck Serono Limited）生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止® XR，参比制剂）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 给药前3个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查及试验相关各项检查异常并经研究者判断有临床意义者（如空腹血糖不在正常值范围：3.9~6.1mmol/L者）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 对盐酸二甲双胍过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 8 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或服药前48h以内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或服药前48h以内及试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含茶碱、咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 16 受试者（女性）处在哺乳期； 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 19 给药前4周内使用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如呋塞米、西咪替丁、硝苯地平、氯磺丙脲、抗凝药华法林、经肾小管排泄的阳离子药物、树脂类药物），给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 既往有乳酸性酸中毒史者； 22 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者； 23 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 26 研究者判定其它不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一次1片；用药时程：第一周期18例受试者空腹口服受试制剂（T）：0.5g/片×1片，240mL10%温葡萄糖水送服，7天后交叉给药。空腹试验组。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一次1片；用药时程：第一周期12例受试者高脂餐后口服受试制剂（T）：0.5g/片×1片，240mL温水送服，7天后交叉给药。高脂餐后试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets;商品名：格华止 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一次1片；用药时程：18例受试者空腹口服参比制剂（R），格华止）0.5g/片×1片，240mL10%温葡萄糖水送服，7天后交叉给药。空腹试验组。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets;商品名：格华止 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一次1片；用药时程：另12例受试者高脂餐后口服参比制剂（R），格华止）：0.5g/片×1片，240mL温水送服，7天后交叉给药。高脂餐后试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 λz：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 3 t1/2：消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap：残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李剑；研究生博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	0791-86297032	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西省南昌市东湖区民德路1号综合楼10楼
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-06-09；