上海阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192334	试验状态	已完成
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2019-11-19
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20192334
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防 风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预 防风湿热疗效的资料）。 2）阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片人体生物等效性试验方案 版本号：第 1.1 版（版本日期 20180802） 第 22 页 亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳 （需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片人体生物等效性试验
试验方案编号	AQMSPLH-BE-20190904；第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-87829590	联系人手机号	暂无
联系人Email	heartstart@qq.com	联系人邮政地址	江苏省扬州市文峰路21号	联系人邮编	225009

考察健康受试者餐后单次口服阿奇霉素片受试制剂（江苏联环药业股份有限公司研制，规格：0.25g）与参比制剂（Teva Nederland BV 生产，规格：0.25g）各 1 片后该制剂的体内药代动力学行为，评估两制剂的生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2）； 4 既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义； 6 在筛选前1个月内及未来6个月内采取有效避孕措施（附录2）、无生育计划且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
排除标准	1 对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术； 4 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史； 6 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 近3个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验及身份证消磁者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，不包括女性生理期失血），接受输血或使用血制品； 11 处在哺乳期； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物； 14 筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（约为5040ml啤酒、630ml 40度的烈酒、2100ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）； 20 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义； 22 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义； 23 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 25 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格250mg（以阿奇霉素计）；口服；餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片（AzithomycinTablets），无商品名 用法用量:片剂；规格250mg（以阿奇霉素计）；口服；餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后168小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	黄琴，公共卫生（MPH）硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	hqin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2019-09-19
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-04；