湖州阿立哌唑口崩片其他临床试验-阿立哌唑口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192340	试验状态	进行中
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2019-11-15
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20192340
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症
试验专业题目	阿立哌唑口崩片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿立哌唑口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	HHYY-ALPZ-B01，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的阿立哌唑口崩片（10mg/片）为受试制剂，以阿立哌唑口崩片（商品名：ABILIFY®，10mg/片）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服阿立哌唑口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为45~65岁（包括45岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿立哌唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 既往史中有慢性或基础性疾病或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 11 有任何（急性或慢性）精神病史（如焦虑、抑郁、癫痫等）患者，或有家族精神病史者； 12 发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者； 13 曾服用或正服用精神类药物者； 14 有老年痴呆或阿尔兹海默症病史者； 15 汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者； 16 体位性低血压检查结果异常有临床意义者； 17 受试者（女性）处在哺乳期； 18 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者； 20 给药前4周内接受过疫苗接种者； 21 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 22 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 23 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 24 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.9~37.6℃具体情况由研究者综合判定； 27 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 28 乙肝三系、丙肝抗体、HIV（1+2）抗体+p24抗原或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 29 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 30 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、K粉、摇头丸、大麻、可卡因）； 31 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 32 在随机前发生急性疾病者； 33 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片 用法用量:片剂；规格10mg；单次口服一片；用药频次：一天一次；剂量：每次10mg；用药时程：28天后交叉给药进行第二周期研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片英文名：AripiprazoleOrallyDisintegratingtablets商品名：ABILIFY 用法用量:片剂；规格10mg；单次口服一片；用药频次：一天一次；剂量：每次10mg；用药时程：28天后交叉给药进行第二周期研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72h和Cmax 每周期给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 每周期给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	杨水新，学士学位	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江	湖州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；