上海阿哌沙班片BE期临床试验-阿哌沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192341	试验状态	已完成
申请人联系人	李文	首次公示信息日期	2019-11-13
申请人名称	福州智高盛医药科技有限公司

登记号	CTR20192341
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；2、治疗深静脉血栓（DVT）；3、治疗肺栓塞（PE）。
试验专业题目	阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-19024-BE；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李文	联系人座机	0591-87719761	联系人手机号	13509367663
联系人Email	372990052@qq.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区福飞南路133号武警龙腰小区5梯909	联系人邮编	350001

主要研究目的：以Bristol-Myers Squibb SA生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS）为参比制剂，以福州智高盛医药科技有限公司的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸部正位片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（研究期间口服避孕药除外），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 有药物（如阿哌沙班）或食物（如乳糖）过敏史者； 4 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 5 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25ml酒精含量为40%的烈酒或85ml酒精含量为12%的葡萄酒）； 8 给药前 48h直至研究结束不能放弃饮酒者； 9 酒精呼气测试为阳性者； 10 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者； 11 给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前6个月内失血≥400ml或3个月内献血者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 15 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、萘普生、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、伏立康唑、 泊沙康唑、利托那韦、酮康唑或决奈达隆）者； 16 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 17 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 18 给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19 静脉采血困难或晕针晕血者； 20 片剂吞咽困难者； 21 妊娠或哺乳期的女性受试者； 22 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次；每次5mg；用药时程：每周期给药一次；空腹给药；清洗期7天。 2 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次；每次5mg；用药时程：每周期给药一次；餐后给药；清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片，英文名：ApixabanTablets，商品名：Eliquis 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次；每次5mg；用药时程：每周期给药一次；空腹给药；清洗期7天。 2 中文通用名:阿哌沙班片，英文名：ApixabanTablets，商品名：Eliquis 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次；每次5mg；用药时程：每周期给药一次；餐后给药；清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个研究过程种 安全性指标

1	姓名	王俊龙，医学硕士	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	15921754091	Email	wjl921799@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院药物临床试验机构	王俊龙	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-30；
试验完成日期	国内：2020-09-01；