武汉瑞舒伐他汀钙其他临床试验-瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192353	试验状态	已完成
申请人联系人	龚涛	首次公示信息日期	2019-11-25
申请人名称	江苏悦兴医药技术有限公司

登记号	CTR20192353
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	HJG-RSFTTGP-JSYX；V 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	龚涛	联系人座机	13153998865	联系人手机号	暂无
联系人Email	taogong@yuexingyy.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市医药城药城大道一号2幢	联系人邮编	225300

主要目的：以江苏悦兴药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，与IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名：Crestor®，参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg(包括边界值)，舒张压60~90mmHg(包括边界值)，脉搏50~100次/分(包括边界值)，体温(耳温)35.4~37.7℃(包括边界值))、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查)、12-导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对瑞舒伐他汀钙片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 (问询)有肌病或肌痛者； 5 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 6 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者； 10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1杯=250ml)者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等)者； 11 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 (问询)受试者(女性)是否处在哺乳期； 14 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 (问询)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 16 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 18 乙肝五项(乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体)、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片(英文名：RosuvastatinCalciumTablets商品名：Crestor) 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瑞舒伐他汀钙片的主要药代参数包括 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2z和λz 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验全过程/试验前后 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-13；