北京盐酸右美托咪定鼻喷剂I期临床试验-右美鼻喷用于儿童术前镇静研究
北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的盐酸右美托咪定鼻喷剂I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为儿童术前镇静
| 登记号 | CTR20192361 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹永 | 首次公示信息日期 | 2019-11-22 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192361 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182153,CTR20191868, | ||
| 药物名称 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童术前镇静 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 右美鼻喷用于儿童术前镇静研究 | ||
| 试验方案编号 | HR0171401-102；2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-02-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹永 | 联系人座机 | 0518-81220121 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | caoyong@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的群体药动学特征（PPK）。次要研究目的：盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性。盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建敏 | 学位 | 麻醉学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910299602 | Zjm428@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张建敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 黄瑾瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 广州华侨医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 日照市人民医院 | 张念亮 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-22 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 53 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 53 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-01-07； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-08-07； |
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