杭州复方磺胺甲噁唑片其他临床试验-复方磺胺甲噁唑片空腹条件下生物等效性试验

登记号	CTR20192360	试验状态	已完成
申请人联系人	孙敏	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	云南白药集团股份有限公司

登记号	CTR20192360
相关登记号	暂无
药物名称	复方磺胺甲噁唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试验专业题目	复方磺胺甲噁唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	复方磺胺甲噁唑片空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号	GX-HAJWZ-001；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙敏	联系人座机	15925203518	联系人手机号	暂无
联系人Email	smdanbm121@126.com	联系人邮政地址	云南省昆明市西山碧鸡镇冷水塘24号	联系人邮编	650111

主要目的：以云南白药集团股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（规格：0.4 g:80 mg/片）为受试制剂，Sun Pharmaceutical Industries Inc.生产的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BactrimTM，规格：400 mg:80 mg/片）为参比制剂，在健康受试者体内进行空腹状态下药代动力学，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下口服复方磺胺甲噁唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神、泌尿、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、甲状腺功能、酒精检测与毒品筛查、烟碱筛查）、12导联心电图和腹部彩超，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书开始至末次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对复方磺胺甲噁唑片任意组分（磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、苯甲醇等）过敏史者，或呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂过敏者； 2 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者； 3 有巨幼红细胞性贫血、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、癫痫、休克病史者；与试验药物作用有关的病史（如血尿、结晶尿及管型尿等）及其他任何情况者； 4 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，尤其是使用过以下任何药品者：尿碱化药、对氨基苯甲酸、口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠、骨髓抑制药、避孕药、溶栓药物、肝毒性药物、光敏药物、乌洛托品、保泰松、磺吡酮、华法林、环孢素、利福平、抗肿瘤药、抗癫痫药、2,4－二氨基嘧啶类、叶酸拮抗药、氨苯砜、青霉素类等； 7 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月内有疫苗接种者； 10 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 11 毒品筛查阳性者，或筛选前3个月使用过毒品者； 12 肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L))，如果是女性需要乘以0.85）； 13 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (≥200 mL)，接受输血或使用血制品者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史或潜在静脉采血困难者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料等）； 21 给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 22 给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 25 给药前发生急性疾病者； 26 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 用法用量:片剂；规格0.4g/80mg；口服；每周期给药1次，每次0.4g/80mg，用药时程：单次给药，共计两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片英文名：CompoundSulfamethoxazoleTablets商品名：BACTRIM 用法用量:片剂；规格400mg/80mg；口服；每周期给药1次，每次400mg/80mg，用药时程：单次给药，共计两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、nλz、t1/2等。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	王莹，理学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	0571-87312421	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号
	邮编	310024	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-13；