长沙索磷布韦片I期临床试验-索磷布韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192363	试验状态	进行中
申请人联系人	张晓红	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	北京卡威生物医药科技有限公司/ 河北智恒医药科技股份有限公司

登记号	CTR20192363
相关登记号	暂无
药物名称	索磷布韦片
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人慢性丙型肝炎
试验专业题目	索磷布韦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	索磷布韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-SOF-2019-02；1.1版/20190917	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张晓红	联系人座机	13810412695	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxiaohong@kawin.com.cn	联系人邮政地址	北京市大兴区亦庄荣京东街6号	联系人邮编	100176

采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与Gilead Sciences International Ltd生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）； 2 对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（筛选期问诊）； 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）； 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊）； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）； 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）； 7 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊） 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期问诊）； 9 试验前3个月内献血者或大量失血，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）； 10 试验前3个月内接种疫苗者；（筛选期/入住期问诊）； 11 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）； 16 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）； 17 在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（筛选期/入住期问诊）； 18 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 19 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者； 20 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 用法用量:片剂，0.4g/片，1片/次，采用随机的服药顺序，受试者从第1周早晨空腹/餐后口服试验药（T）或对照药（R），在第2、3、4周期交叉服用R或T。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片；SofosbuvirTablets；索华迪 用法用量:片剂，400mg/片，1片/次，采用随机的服药顺序，受试者从第1周早晨空腹/餐后口服试验药（T）或对照药（R），在第2、3、4周期交叉服用R或T。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用BES中完成两个参比制剂周期的受试者计算药代参数（Cmax，AUC）的SWR，如SWR小于0.294，采用平均生物等效性（ABE）评价生物等效性，如SWR大于等于0.294，采用参比制剂标度的平均生物等效性方法（RSABE）评价生物等效性。 0-8h,0-无穷 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 0-8h 有效性指标

1	姓名	李昕	学位	暂无	职称	I期临床研究室主任、药剂科副主任
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市天心去劳动西路176号长沙市第三医院
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院	同意	2019-08-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；