北京GMSJ颗粒II期临床试验-评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性

登记号	CTR20192365	试验状态	主动终止
申请人联系人	姚仲青	首次公示信息日期	2019-12-04
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20192365
相关登记号	暂无
药物名称	GMSJ颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解表散寒，清热宣肺，解毒利咽。用于感冒风寒，肺胃郁热诸症，凡流行性感冒、普通感冒、急性支气管炎、肺炎早期等属于表寒里热证者均可应用。症见：发热、恶寒无汗，或汗泄不畅，头痛、周身酸痛，鼻塞流涕，咽痛，或咽干咽痒，咳嗽，咳痰不爽，舌红苔黄或白，脉浮数。
试验专业题目	评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的平行分组安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性
试验方案编号	Z-GMSJ-GR-Ⅱ-2019-YZJ；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-11-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姚仲青	联系人座机	0523-86978403	联系人手机号	13913957567
联系人Email	yaozhongqing@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	215300

初步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性；探索感冒双解颗粒治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量；为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合流行性感冒临床诊断 2 流感快速抗原检测结果为阳性 3 就诊时，38℃≤体温（腋下）＜39.5℃ 4 流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内 5 中医辨证为表寒里热证 6 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限 7 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 临床诊断为重症或危重流感 2 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染 3 其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎 4 伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下) 5 BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2] 6 本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗 7 近一年内接种过流感疫苗 8 过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史 9 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施 10 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验 11 怀疑或确有酒精或药物滥用史 12 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验 13 医生认为不适宜参加临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GMSJ颗粒 用法用量:剂型：颗粒剂；规格：每袋装7g；服用方法：一次2袋，一日3次，早、中、晚开水冲服；疗程：5天。高剂量组 2 中文通用名:GMSJ颗粒 用法用量:剂型：颗粒剂；规格：每袋装7g；服用方法：一次1袋，一日3次，早、中、晚开水冲服；疗程：5天。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GMSJ颗粒模拟剂 用法用量:剂型：颗粒剂；规格：每袋装7g；服用方法：一次2袋，一日3次，早、中、晚开水冲服；疗程：5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温复常时间 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标 2 退热起效时间 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标 3 流感临床疗效 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标 4 流感临床症状总分-时间曲线下面积 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标 5 症状消失时间和消失率 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标 6 中医证候疗效 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标 7 并发症/重症/危重症发生率 用药第1天、用药第3天、用药第6天 安全性指标 8 服用对乙酰氨基酚片情况比较 用药第1天、用药第3天、用药第6天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘清泉	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18910566722	Email	liuqingquan@bjzhongyi.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京市	北京市
3	大连大学附属中山医院	裴复阳	中国	辽宁省	大连市
4	沈阳市第十人民医院	高鸿美	中国	辽宁省	沈阳市
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生/杨善军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	长春中医药大学附属医院	张丽秀	中国	吉林省	长春市
7	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津市	天津市
8	上海市浦东医院	郭水根	中国	上海市	上海市
9	上海市杨浦区中心医院	郑翠侠	中国	上海市	上海市
10	上海中医药大学附属曙光医院	王倩	中国	上海市	上海市
11	泰州市中医院	丁元华	中国	江苏省	泰州市
12	咸宁市中心医院	徐祖熹	中国	湖北省	咸宁市
13	成都医学院第一附属医院	李万成	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-04
2	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2019-11-15

主动终止

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-20；
试验完成日期	国内：2020-05-01；