重庆TQB3455片I期临床试验-TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者的临床I期试验

重庆重庆大学附属肿瘤医院开展的TQB3455片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤患者

基本信息

登记号	CTR20192368	试验状态	主动终止
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2019-11-21
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192368
相关登记号	CTR20190295,CTR20191904,
药物名称	TQB3455片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤患者
试验专业题目	TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验
试验通俗题目	TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者的临床I期试验
试验方案编号	TQB3455-I-02；版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-01-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

三、临床试验信息

1、试验目的

评价中国晚期恶性肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，人体药代动力学特征；确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效。探索TQB3455片的抗肿瘤机制，以及TQB3455片的药物浓度与2-羟基戊二酸（2-HG）的关系。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；
2	优先入选存在IDH2基因突变的受试者；
3	手术、放射性治疗或其他抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤I级；
4	女性和男性应采取避孕措施，且必须为非哺乳期受试者；
5	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
6	经病理学和或细胞学确诊的标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期/转移性实体瘤受试者，至少有一个可以进行疗效评估的病灶；
7	难治性或复发性AML；
8	经研究者认可的由于年龄、体力状态、或存在危险因素无法接受标准治疗的初治AML受试者；

排除标准

1	骨髓移植后复发的受试者；
2	使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；
3	使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；
4	具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
5	受试者有未控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染；
6	虽经药物治疗仍然控制不佳的高血压受试者；
7	明显的心血管疾病；
8	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9	HBsAg阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测值超过正常值上限；或HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；
10	有免疫缺陷病史；
11	根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；
12	存在中枢神经系统转移（此条排除标准不适用于胶质瘤受试者）；
13	危及生命的严重白血病合并症例如无法控制的出血、缺氧或休克性肺炎、弥散性血管内凝血；
14	已知具有中枢神经系统白血病或出现中枢神经系统白血病临床症状的受试者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQB3455片	用法用量:片剂；规格5mg/片，30片/瓶；空腹口服，每天一次，1次5片；用药时程：单次给药/连续给药24周，初始剂量组
2	中文通用名:TQB3455片	用法用量:片剂；规格50mg/片，14片/瓶；空腹口服，每天一次；用药时程：单次给药/连续给药24周；高剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量和剂量限制性毒性	单次给药28天内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	人体药代动力学特征	单次给药前、给药后；第1周期第8、15、22天给药前，第28天给药前、给药后。	有效性指标
2	2-HG	连续给药阶段第一周期第1天、8天、15天给药前1h内；第二、三周期的第1、15天给药前1h内；第四周期及以后的每个周期第1天给药前1h内。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	辇伟奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	023-65079277	Email	nwqone@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
	邮编	400030	单位名称	重庆大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
3	首都医科大学附属北京世纪坛医院	黄红艳	中国	北京市	北京市
4	贵州省肿瘤医院	吴伟莉	中国	贵州省	贵阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-10-23
2	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-01-22

六、试验状态信息

1、试验状态

主动终止

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20-50 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-10；
试验完成日期	国内：2021-03-15；

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