保定美洛昔康片；英文名：MeloxicamTablets；商品名：可舒节BE期临床试验-美洛昔康片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20192367	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2019-11-22
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20192367
相关登记号	CTR20192366
药物名称	美洛昔康片；英文名：Meloxicam Tablets；商品名：可舒节
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。
试验专业题目	美洛昔康片在中国健康受试者空腹状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	美洛昔康片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2583-K；1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-11-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

健康受试者空腹状态下，口服单剂量美洛昔康片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，商品名：可舒节，规格：7.5mg）与美洛昔康片（参比制剂R，上海勃林格殷格翰药业有限公司生产，商品名：莫比可，规格：7.5mg）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
排除标准	1 对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 3 活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史的患者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.4-37.3℃，具体情况由研究者综合判定 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体HCV抗体、人类免疫缺陷病毒抗体HIV抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者 10 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、木瓜、石榴、荔枝、杨桃、猕猴桃、百香果、龙眼、绿茶、可乐、青椒、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等 11 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者 12 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠试验阳性及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者 13 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前1个月内使用过任何与美洛昔康片有相互作用的药物（如其它的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其它抗高血压药物、环孢菌素、锂、氨甲喋呤、消胆胺等）及宫内避孕装置 16 筛选前1个月内注射过疫苗者 17 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺、甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 21 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片；英文名：MeloxicamTablets；商品名：可舒节 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；空腹口服，一次7.5mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片；英文名：MeloxicamTablets；商品名：莫比可 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；空腹口服，一次7.5mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、 实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 从签署知情同意书至试验出组 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	中西医结合临床医学硕士	职称	主任医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-中国河北省保定市莲池区东风东路648号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-25；
试验完成日期	国内：2020.04.05；