天津孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片在健康志愿者体内餐后生物等效性试验

登记号	CTR20192389	试验状态	已完成
申请人联系人	文雅兰	首次公示信息日期	2019-12-20
申请人名称	四川大冢制药有限公司

登记号	CTR20192389
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）在中国健康志愿者体内餐后生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片在健康志愿者体内餐后生物等效性试验
试验方案编号	LOP-2018-CL-003 版本号：2.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	文雅兰	联系人座机	028-86083256	联系人手机号	13880646865
联系人Email	wenyl@scotsuka.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区红星路三段一号IFS一号楼10楼6号	联系人邮编	610021

以四川大冢制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以默沙东制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg/片，商品名：顺尔宁®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性 2 年龄：18周岁到65周岁（含18周岁、65周岁） 3 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19~26kg/m2范围内（包括边界值） 4 一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义 5 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者 2 过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行者 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用者 7 试验前3个月内献血者（血量>200ml） 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一者 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测阳性者 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者 12 既往有毒品使用史或尿筛阳性者 13 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100bpm）且研究者判定为有临床意义或体格检查、心电图实验室检查等异常有临床意义者 14 乳糖不能耐受者 15 妊娠期、哺乳期妇女 16 在未来3个月内有生育计划或不能采取效避孕措施者 17 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片英文名：MontelukastSodiumChewableTablets 用法用量:咀嚼片；规格：5mg；口服，受试者在两周期中一个周期餐后口服1次试验药，5mg（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片英文名：MontelukastSodiumChewableTablets；商品名：顺尔宁 用法用量:咀嚼片；规格：5mg；口服，受试者在两周期中一个周期餐后口服1次试验药，5mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者在餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中孟鲁司特钠的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax是否符合等效标准。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价孟鲁司特钠的安全性。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张庆瑜	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	1493175475@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300251	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-12-31
2	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2020-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-30；
试验完成日期	国内：2020-08-24；