广州磷酸奥司他韦胶囊其他临床试验-磷酸奥司他韦胶囊空腹生物等效性研究

登记号	CTR20192400	试验状态	已完成
申请人联系人	饶红宇	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	安徽康瓴药业有限公司

登记号	CTR20192400
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	健康志愿者空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊空腹生物等效性研究
试验方案编号	YD-OSTK-20190818；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	饶红宇	联系人座机	13910414746	联系人手机号	暂无
联系人Email	hongyu.rao@carelinkpharma.com	联系人邮政地址	上海市静安区铜仁路299号东海广场2楼	联系人邮编	200040

主要研究目的 健康受试者空腹状态下，单次口服NATCO PHARMA LIMITED生产的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊或Roche Pharma（Schweiz）AG生产、上海罗氏制药有限公司分装的参比制剂磷酸奥司他韦胶囊，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁（包括18周岁）的健康人，包含男性和女性； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者。
排除标准	1 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本品活性成份或任何辅料（交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K-30、预胶化淀粉、硬脂酰醇富马酸钠、滑石粉等）过敏者； 3 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 4 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 5 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 6 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者； 7 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 8 给药前14天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品等）者； 9 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）； 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 11 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 13 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 16 给药前14天内或计划给药后48小时内接种经鼻减毒活流感疫苗（LAIV）者； 17 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊；规格75mg；空腹口服，一次一粒，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊，英文名：OseltamivirPhosphateCapsules，商品名：达菲？ 用法用量:胶囊；规格75mg；空腹口服，一次一粒，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 试验结束时 有效性指标 2 包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	杨辉，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼药物临床试验办公室
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-19；