杭州ASK120067片I期临床试验-ASK120067食物影响试验

登记号	CTR20192405	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院广州生物医药与健康研究院

登记号	CTR20192405
相关登记号	CTR20171639;CTR20191523;
药物名称	ASK120067片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期及转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	食物对ASK120067片在中国健康受试者中单次口服给药的药代动力学特征影响研究
试验通俗题目	ASK120067食物影响试验
试验方案编号	ASK-LC-120067-Ib；方案版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科学园科宁路766号	联系人邮编	211100

主要目的 评价ASK120067片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后原药ASK120067及活性代谢物CCB4580030的药代动力学特征，评价食物对ASK120067片生物利用度的影响。 次要目的 评价ASK120067片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄大于等于18周岁，小于等于45周岁的健康受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 筛选期的健康体检（体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片等）正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者试验前签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部正侧位片等检查异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体等检查任一结果为阳性； 3 QTc间期异常（QTc>450ms）且有临床意义； 4 在试验前3个月内参加过药物临床试验； 5 在试验前14天内服用了任何药物； 6 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术； 7 结核病史； 8 有深静脉血栓/其他血栓既往史，凝血因子异常、血小板减少或血小板功能异常既往史； 9 既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性 ILD； 10 对ASK120067试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物或同靶点的药物过敏或有超敏史，对两种或两种以上的药物和食物过敏； 11 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 习惯性便秘或腹泻； 14 酗酒和/或有过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 15 酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL者； 16 药物滥用筛查阳性者； 17 有吸烟史，筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 18 筛选期尿尼古丁检测结果为阳性者； 19 有晕血或晕针史者； 20 习惯性食用并在试验前7天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素者； 21 在试验前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 22 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故； 23 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前2周内存在无保护措施性行为； 24 存在研究者认为其它不宜入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASK120067片 用法用量:剂型：片剂；规格：80mg；给药途径及剂量：两周期分别在空腹和餐后状态下单次口服160mg，共两周期。分为两组空腹-餐后组，第一周期Day1,先在空腹状态下服用160mg，第二周期Day9,受试者在餐后状态下服用160mg。 2 中文通用名:ASK120067片 用法用量:剂型：片剂；规格：80mg；给药途径及剂量：两周期分别在空腹和餐后状态下单次口服160mg，共两周期。分为两组餐后-空腹组，第一周期Day1,先在餐后状态下服用160mg，第二周期Day9,受试者在空腹状态下服用160mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 从入组到试验结束 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F 给药后72h 有效性指标

1	姓名	阮邹荣，药学专科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13656649746	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-08-28
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-30；